FDA 510(k)

S-Core インプラントシステム

K番号: K220901 · 2022-07-29

決定日2022-07-29

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

S-Core Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Subchondral Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29 under 510(k) number K220901. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the S-Core Implant System?

S-Core Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29. The listed applicant is Subchondral Solutions, Inc.. The 510(k) number is K220901.

When did S-Core Implant System receive FDA 510(k) clearance?

S-Core Implant System received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29, under 510(k) number K220901.

Who is the listed applicant for S-Core Implant System?

The FDA 510(k) record lists Subchondral Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S-Core Implant System?

The FDA product code for S-Core Implant System is MBI.

申請者としてSubchondral Solutions, Inc.を記載するその他の記録

K191995S4 スクリューシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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