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FDA 510(k)

ダブルカラーのブルー/ホワイト ポリウレタンフリーのニトリル検査手袋で、化学療法薬およびフェンタニルテストを主張

K番号: K220943 · 2022-07-19

申請者Eco Medi Glove Sdn. Bhd.
決定日2022-07-19
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Dual Color Blue/White Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drug and Fentanyl Test Claim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eco Medi Glove Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19 under 510(k) number K220943. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dual Color Blue/White Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drug and Fentanyl Test Claim?

Dual Color Blue/White Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drug and Fentanyl Test Claim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19. The listed applicant is Eco Medi Glove Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K220943.

When did Dual Color Blue/White Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drug and Fentanyl Test Claim receive FDA 510(k) clearance?

Dual Color Blue/White Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drug and Fentanyl Test Claim received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19, under 510(k) number K220943.

Who is the listed applicant for Dual Color Blue/White Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drug and Fentanyl Test Claim?

The FDA 510(k) record lists Eco Medi Glove Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dual Color Blue/White Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drug and Fentanyl Test Claim?

The FDA product code for Dual Color Blue/White Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drug and Fentanyl Test Claim is LZA.

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