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FDA 510(k)

ブルー・プルーフリー・ニトリル・検査手袋 が化疗薬およびフェンタニル検査を主張

K番号: K233405 · 2023-12-28

申請者Eco Medi Glove Sdn. Bhd.
決定日2023-12-28
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Blue Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Test Claim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eco Medi Glove Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28 under 510(k) number K233405. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blue Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Test Claim?

Blue Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Test Claim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28. The listed applicant is Eco Medi Glove Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K233405.

When did Blue Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Test Claim receive FDA 510(k) clearance?

Blue Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Test Claim received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28, under 510(k) number K233405.

Who is the listed applicant for Blue Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Test Claim?

The FDA 510(k) record lists Eco Medi Glove Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Test Claim?

The FDA product code for Blue Powder Free Nitrile Examination Glove with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Test Claim is LZA.

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