FDA 510(k)

SimpliShade Bulk Fill, SimpliShade Bulk Fill Flow

K番号: K221255 · 2022-08-31

決定日2022-08-31

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SimpliShade Bulk Fill, SimpliShade Bulk Fill Flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kerr Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-31 under 510(k) number K221255. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SimpliShade Bulk Fill, SimpliShade Bulk Fill Flow?

SimpliShade Bulk Fill, SimpliShade Bulk Fill Flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-31. The listed applicant is Kerr Corporation. The 510(k) number is K221255.

When did SimpliShade Bulk Fill, SimpliShade Bulk Fill Flow receive FDA 510(k) clearance?

SimpliShade Bulk Fill, SimpliShade Bulk Fill Flow received FDA 510(k) clearance on 2022-08-31, under 510(k) number K221255.

Who is the listed applicant for SimpliShade Bulk Fill, SimpliShade Bulk Fill Flow?

The FDA 510(k) record lists Kerr Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimpliShade Bulk Fill, SimpliShade Bulk Fill Flow?

The FDA product code for SimpliShade Bulk Fill, SimpliShade Bulk Fill Flow is EBF.

申請者としてKerr Corporationを記載するその他の記録

K252890ZenSeal Pro K222830Rainbow 360 K191548Nexus Universal Self-Cure K182162OptiBond eXTRa Universal K162948Styptin, Hemogin-L, Hemodettes, and GingiGEL Aluminum Chloride Impregnated Retraction Cord/Materials K163064デミ・アラウト

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。