FDA 510(k)

エッジ上頸部システム

K番号: K221307 · 2023-07-10

決定日2023-07-10

製品コードNKG

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Edge Upper Cervical System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Simplicity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-10 under 510(k) number K221307. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Edge Upper Cervical System?

Edge Upper Cervical System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-10. The listed applicant is Spinal Simplicity, LLC. The 510(k) number is K221307.

When did Edge Upper Cervical System receive FDA 510(k) clearance?

Edge Upper Cervical System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-10, under 510(k) number K221307.

Who is the listed applicant for Edge Upper Cervical System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Simplicity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edge Upper Cervical System?

The FDA product code for Edge Upper Cervical System is NKG.

申請者としてSpinal Simplicity, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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