FDA 510(k)

ENZA-O チタニウムラテラルアンテリアル腰椎間融合（ALIF）

K番号: K221324 · 2023-03-30

決定日2023-03-30

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ENZA-O Titanium Lateral Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Camber Spine Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30 under 510(k) number K221324. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENZA-O Titanium Lateral Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)?

ENZA-O Titanium Lateral Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30. The listed applicant is Camber Spine Technologies. The 510(k) number is K221324.

When did ENZA-O Titanium Lateral Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) receive FDA 510(k) clearance?

ENZA-O Titanium Lateral Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30, under 510(k) number K221324.

Who is the listed applicant for ENZA-O Titanium Lateral Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)?

The FDA 510(k) record lists Camber Spine Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENZA-O Titanium Lateral Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)?

The FDA product code for ENZA-O Titanium Lateral Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) is OVD.

申請者としてCamber Spine Technologiesを記載するその他の記録

K234077SPIRA®前方腰椎スペーサー K233972カンバー・サacroiliac（SI）固定システム K230942SPIRA®後腰部スペーサー K223837SPIRA®-C 組み込み固定システム K220038カンバー脊椎ナビゲーションシステム K193153SPIRA-C統合固定システム

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公式ソース

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