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FDA 510(k)

XO Score LP 皮膚内透過血管内経由内腔形成術(PTA)スコアリングカテーテル、XO Score LP カテーテル

K番号: K221986 · 2022-10-18

決定日2022-10-18
製品コードPNO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策:medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**:[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**:食品医薬品局 **510(k)**:510(k)届出 **PMA**:プレマーケティング評価届出 **NCT**:臨床試験登録番号 **PMID**:PubMed ID **識別子**:[ここに識別子が記載されています] **URL**:[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

XO Score LP Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter, XO Score LP Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Transit Scientific, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18 under 510(k) number K221986. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XO Score LP Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter, XO Score LP Catheter?

XO Score LP Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter, XO Score LP Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18. The listed applicant is Transit Scientific, LLC. The 510(k) number is K221986.

When did XO Score LP Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter, XO Score LP Catheter receive FDA 510(k) clearance?

XO Score LP Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter, XO Score LP Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18, under 510(k) number K221986.

Who is the listed applicant for XO Score LP Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter, XO Score LP Catheter?

The FDA 510(k) record lists Transit Scientific, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XO Score LP Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter, XO Score LP Catheter?

The FDA product code for XO Score LP Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter, XO Score LP Catheter is PNO.

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