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FDA 510(k)

マイクロライフ 上腕自動デジタル血圧計、モデル ワッチBP オフィス血管(TWIN200 VSR)

K番号: K222153 · 2023-02-03

決定日2023-02-03
製品コードDXN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策:medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**:[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**:食品医薬品局 **510(k)**:510(k)届出 **PMA**:プレマーケティング評価届出 **NCT**:臨床試験登録番号 **PMID**:PubMed ID **識別子**:[ここに識別子が記載されています] **URL**:[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Microlife Upper Arm Automatic Digital BPM, Model WatchBP Office Vascular (TWIN200 VSR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microlife Intellectual Property GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03 under 510(k) number K222153. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Microlife Upper Arm Automatic Digital BPM, Model WatchBP Office Vascular (TWIN200 VSR)?

Microlife Upper Arm Automatic Digital BPM, Model WatchBP Office Vascular (TWIN200 VSR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03. The listed applicant is Microlife Intellectual Property GmbH. The 510(k) number is K222153.

When did Microlife Upper Arm Automatic Digital BPM, Model WatchBP Office Vascular (TWIN200 VSR) receive FDA 510(k) clearance?

Microlife Upper Arm Automatic Digital BPM, Model WatchBP Office Vascular (TWIN200 VSR) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03, under 510(k) number K222153.

Who is the listed applicant for Microlife Upper Arm Automatic Digital BPM, Model WatchBP Office Vascular (TWIN200 VSR)?

The FDA 510(k) record lists Microlife Intellectual Property GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Microlife Upper Arm Automatic Digital BPM, Model WatchBP Office Vascular (TWIN200 VSR)?

The FDA product code for Microlife Upper Arm Automatic Digital BPM, Model WatchBP Office Vascular (TWIN200 VSR) is DXN.

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公式ソース

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