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FDA 510(k)

サイゲ・デンシティ

K番号: K222275 · 2022-12-16

申請者DeepHealth, Inc.
決定日2022-12-16
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Saige-Density is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DeepHealth, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16 under 510(k) number K222275. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Saige-Density?

Saige-Density is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16. The listed applicant is DeepHealth, Inc.. The 510(k) number is K222275.

When did Saige-Density receive FDA 510(k) clearance?

Saige-Density received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16, under 510(k) number K222275.

Who is the listed applicant for Saige-Density?

The FDA 510(k) record lists DeepHealth, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Saige-Density?

The FDA product code for Saige-Density is QIH.

関連する臨床試験

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申請者としてDeepHealth, Inc.を記載するその他の記録

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K253825サイゲ-DxK254131BACK251873サイゲ-DxK243703テックライブ 医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです： --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)承認を取得し、PMA（プレマーケティング評価）を申請しています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- **注意**：翻訳では、会社名や製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保護されています。K243705サイゲ・デンシティ（2.5.0）K243688サイゲ-Dx（3.1.0）

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関連機器（コード：QIH）

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公式ソース

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