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FDA 510(k)

PeriPRO™大腿骨システム、可変角度固定システム、AxSOS 3Ti、Strykerプレートシステム

K番号: K222381 · 2023-04-27

申請者Stryker GmbH
決定日2023-04-27
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PeriPRO™ Femur System, Variable Angle Fixation System, AxSOS 3Ti, Stryker Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27 under 510(k) number K222381. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PeriPRO™ Femur System, Variable Angle Fixation System, AxSOS 3Ti, Stryker Plating System?

PeriPRO™ Femur System, Variable Angle Fixation System, AxSOS 3Ti, Stryker Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27. The listed applicant is Stryker GmbH. The 510(k) number is K222381.

When did PeriPRO™ Femur System, Variable Angle Fixation System, AxSOS 3Ti, Stryker Plating System receive FDA 510(k) clearance?

PeriPRO™ Femur System, Variable Angle Fixation System, AxSOS 3Ti, Stryker Plating System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27, under 510(k) number K222381.

Who is the listed applicant for PeriPRO™ Femur System, Variable Angle Fixation System, AxSOS 3Ti, Stryker Plating System?

The FDA 510(k) record lists Stryker GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PeriPRO™ Femur System, Variable Angle Fixation System, AxSOS 3Ti, Stryker Plating System?

The FDA product code for PeriPRO™ Femur System, Variable Angle Fixation System, AxSOS 3Ti, Stryker Plating System is HRS.

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公式ソース

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