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FDA 510(k)

Integrity-SI フュージョンシステム

K番号: K222512 · 2022-09-12

申請者OsteoCentric Technologies
決定日2022-09-12
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Integrity-SI Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-12 under 510(k) number K222512. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Integrity-SI Fusion System?

Integrity-SI Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-12. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. The 510(k) number is K222512.

When did Integrity-SI Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Integrity-SI Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-12, under 510(k) number K222512.

Who is the listed applicant for Integrity-SI Fusion System?

The FDA 510(k) record lists OsteoCentric Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Integrity-SI Fusion System?

The FDA product code for Integrity-SI Fusion System is OUR.

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公式ソース

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