FDA 510(k)

エル・カピタン前腰部椎間融合装置

K番号: K222554 · 2023-01-19

決定日2023-01-19

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19 under 510(k) number K222554. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion?

EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19. The listed applicant is Astura Medical. The 510(k) number is K222554.

When did EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion receive FDA 510(k) clearance?

EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19, under 510(k) number K222554.

Who is the listed applicant for EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion?

The FDA product code for EL CAPITAN Anterior Lumbar Interbody Fusion is OVD.

申請者としてAstura Medicalを記載するその他の記録

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公式ソース

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