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FDA 510(k)

男性ラテックスコンドーム

K番号: K222611 · 2022-11-28

申請者Suzhou Colour-Way New Material Co., Ltd.
決定日2022-11-28
製品コードHIS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Male Latex Condoms is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Colour-Way New Material Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-28 under 510(k) number K222611. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Male Latex Condoms?

Male Latex Condoms is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-28. The listed applicant is Suzhou Colour-Way New Material Co., Ltd.. The 510(k) number is K222611.

When did Male Latex Condoms receive FDA 510(k) clearance?

Male Latex Condoms received FDA 510(k) clearance on 2022-11-28, under 510(k) number K222611.

Who is the listed applicant for Male Latex Condoms?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Colour-Way New Material Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Male Latex Condoms?

The FDA product code for Male Latex Condoms is HIS.

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公式ソース

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