免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

スマートガイド・ディフェレンシブル・ヒドロフィル・ガイドウェイ

K番号: K222690 · 2023-04-24

申請者Artiria Medical SA
決定日2023-04-24
製品コードMOF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

SmartGUIDE deflectable hydrophilic guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Artiria Medical SA. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-24 under 510(k) number K222690. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SmartGUIDE deflectable hydrophilic guidewire?

SmartGUIDE deflectable hydrophilic guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-24. The listed applicant is Artiria Medical SA. The 510(k) number is K222690.

When did SmartGUIDE deflectable hydrophilic guidewire receive FDA 510(k) clearance?

SmartGUIDE deflectable hydrophilic guidewire received FDA 510(k) clearance on 2023-04-24, under 510(k) number K222690.

Who is the listed applicant for SmartGUIDE deflectable hydrophilic guidewire?

The FDA 510(k) record lists Artiria Medical SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartGUIDE deflectable hydrophilic guidewire?

The FDA product code for SmartGUIDE deflectable hydrophilic guidewire is MOF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：MOF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254181アリストテレス65マクロワイヤーScientia VascularK26075135 ヘリックスガイドウェイPiraeus Medical, Inc.K262424ウィロー12ガイドウェイArbor Endovascular, LLCK260223アリストテレスミニガイドワイヤーScientia Vascular, Inc.K254006ドライワイヤー35 ガイドウェイアーRapid Medical Ltd.K253579Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 GuidewireScientia Vascular, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑