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FDA 510(k)

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire

K番号: K253579 · 2026-04-29

申請者Scientia Vascular, Inc.
決定日2026-04-29
製品コードMOF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scientia Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29 under 510(k) number K253579. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29. The listed applicant is Scientia Vascular, Inc.. The 510(k) number is K253579.

When did Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29, under 510(k) number K253579.

Who is the listed applicant for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

FDA 510(k)レコードでは、Scientia Vascular, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

The FDA product code for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is MOF.

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公式ソース

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