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FDA 510(k)

F65レーザーシステム

K番号: K222790 · 2023-06-14

申請者Lumenis Be, Ltd.
決定日2023-06-14
製品コードOAP
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

F65 Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K222790. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the F65 Laser System?

F65 Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. The 510(k) number is K222790.

When did F65 Laser System receive FDA 510(k) clearance?

F65 Laser System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K222790.

Who is the listed applicant for F65 Laser System?

FDA 510(k)レコードでは、Lumenis Be, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for F65 Laser System?

The FDA product code for F65 Laser System is OAP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてLumenis Be, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：OAP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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