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FDA 510(k)

スター・M22

K番号: K250809 · 2025-04-16

申請者Lumenis Be, Ltd.
決定日2025-04-16
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Stellar M22 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16 under 510(k) number K250809. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stellar M22?

Stellar M22 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. The 510(k) number is K250809.

When did Stellar M22 receive FDA 510(k) clearance?

Stellar M22 received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16, under 510(k) number K250809.

Who is the listed applicant for Stellar M22?

FDA 510(k)レコードでは、Lumenis Be, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Stellar M22?

The FDA product code for Stellar M22 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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