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FDA 510(k)

カスタマイズド-H 頸椎独立システム

K番号: K222903 · 2022-11-18

申請者Bespoke Technologies, LLC
決定日2022-11-18
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Tailored-H Cervical Stand Alone System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bespoke Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18 under 510(k) number K222903. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tailored-H Cervical Stand Alone System?

Tailored-H Cervical Stand Alone System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18. The listed applicant is Bespoke Technologies, LLC. The 510(k) number is K222903.

When did Tailored-H Cervical Stand Alone System receive FDA 510(k) clearance?

Tailored-H Cervical Stand Alone System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18, under 510(k) number K222903.

Who is the listed applicant for Tailored-H Cervical Stand Alone System?

The FDA 510(k) record lists Bespoke Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tailored-H Cervical Stand Alone System?

The FDA product code for Tailored-H Cervical Stand Alone System is OVE.

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公式ソース

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