ディジックスファックス — FDA 510(k) K223060

医療機器の概要

DigiX FDX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allengers Medical Systems Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26 under 510(k) number K223060. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DigiX FDX?

DigiX FDX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26. The listed applicant is Allengers Medical Systems Limited. The 510(k) number is K223060.

When did DigiX FDX receive FDA 510(k) clearance?

DigiX FDX received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26, under 510(k) number K223060.

Who is the listed applicant for DigiX FDX?

The FDA 510(k) record lists Allengers Medical Systems Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigiX FDX?

The FDA product code for DigiX FDX is KPR.

申請者としてAllengers Medical Systems Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：KPR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260227EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40S）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40P）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40T）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S50H）DRTECH Corporation K260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DREデュオJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954DRX-Evolution Plus X線システム、DRX-Compass モバイル X線システム、Lux HD 35 デテクター、Lux HD 43 デテクターCarestream Health

公式ソース

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