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FDA 510(k)

iExaminer System with Panoptic Plus

K番号: K223381 · 2023-03-15

申請者Welch Allyn, Inc.
決定日2023-03-15
製品コードHKI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

iExaminer System with Panoptic Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Welch Allyn, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15 under 510(k) number K223381. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iExaminer System with Panoptic Plus?

iExaminer System with Panoptic Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15. The listed applicant is Welch Allyn, Inc.. The 510(k) number is K223381.

When did iExaminer System with Panoptic Plus receive FDA 510(k) clearance?

iExaminer System with Panoptic Plus received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15, under 510(k) number K223381.

Who is the listed applicant for iExaminer System with Panoptic Plus?

The FDA 510(k) record lists Welch Allyn, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iExaminer System with Panoptic Plus?

The FDA product code for iExaminer System with Panoptic Plus is HKI.

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公式ソース

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