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FDA 510(k)

Vathin® ビデオ支气管鏡システム

K番号: K223836 · 2023-05-15

申請者Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2023-05-15
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Vathin® Video Bronchoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15 under 510(k) number K223836. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vathin® Video Bronchoscope System?

Vathin® Video Bronchoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K223836.

When did Vathin® Video Bronchoscope System receive FDA 510(k) clearance?

Vathin® Video Bronchoscope System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15, under 510(k) number K223836.

Who is the listed applicant for Vathin® Video Bronchoscope System?

FDA 510(k)レコードでは、湖南バスティン医療機器株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Vathin® Video Bronchoscope System?

The FDA product code for Vathin® Video Bronchoscope System is EOQ.

関連する臨床試験

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K261637単回使用型柔軟性支气管鏡K250232Vathin® ビデオ支气管鏡システムK251599単回使用尿路アクセスシートK250785単回使用型柔軟尿管鏡K243117デジタルビデオプロセッサK242416単回使用可撓性支气管鏡：BC-E1C10、BC-E1C11、BC-E1C12、BC-E1E10、BC-E1E11、BC-E1E12、BC-E1H10、BC-E1H11、BC-E1H12；デジタルビデオモニター：DVM-D1、DVM-D2；単回使用サンプリング器：S-20mL、S-30mL、S-50mL

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関連機器（コード：EOQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261637単回使用型柔軟性支气管鏡Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 2.7/1.2；アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 4.2/2.2；アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 4.2/2.2 サンプラー セットAmbu A/SK2540263.8mm スリム プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0038U）；5.0mm レギュラープロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0050U）；6.0mm ラージ プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0060U）；プロビュー ビデオ ブロノスコープ 8インチディスプレイ（040-07-0082U）Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ プラットフォーム（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037肺流気道カテーテルFree Flow Medical, Inc.K253137富士フイルム内視鏡モデル EB-840S；富士フイルム内視鏡モデル EB-840TFujifilm Corporation

公式ソース

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