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FDA 510(k)

フィブロスキャン®デバイス（モデル：502タッチ、530コンパクト、430ミニ+、230、および630）

K番号: K223902 · 2023-03-02

申請者Echosens
決定日2023-03-02
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echosens. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02 under 510(k) number K223902. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)?

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02. The listed applicant is Echosens. The 510(k) number is K223902.

When did FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) receive FDA 510(k) clearance?

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02, under 510(k) number K223902.

Who is the listed applicant for FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)?

The FDA 510(k) record lists Echosens as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)?

The FDA product code for FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) is IYO.

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公式ソース

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