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FDA 510(k)

ハイパースューティュア

K番号: K230311 · 2023-11-24

申請者Threadstone, LLC
決定日2023-11-24
製品コードGAT
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

HyperSuture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Threadstone, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-24 under 510(k) number K230311. The device is classified under product code GAT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HyperSuture?

HyperSuture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-24. The listed applicant is Threadstone, LLC. The 510(k) number is K230311.

When did HyperSuture receive FDA 510(k) clearance?

HyperSuture received FDA 510(k) clearance on 2023-11-24, under 510(k) number K230311.

Who is the listed applicant for HyperSuture?

The FDA 510(k) record lists Threadstone, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperSuture?

The FDA product code for HyperSuture is GAT.

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公式ソース

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