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FDA 510(k)

トリアスロン®ヒンジ膝システム；トリアスロン®リバイジョンインサートX3®

K番号: K230416 · 2023-05-19

申請者Stryker
決定日2023-05-19
製品コードKRO
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Triathlon® Hinge Knee System; Triathlon® Revision Insert X3® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K230416. The device is classified under product code KRO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Triathlon® Hinge Knee System; Triathlon® Revision Insert X3®?

Triathlon® Hinge Knee System; Triathlon® Revision Insert X3® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Stryker. The 510(k) number is K230416.

When did Triathlon® Hinge Knee System; Triathlon® Revision Insert X3® receive FDA 510(k) clearance?

Triathlon® Hinge Knee System; Triathlon® Revision Insert X3® received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K230416.

Who is the listed applicant for Triathlon® Hinge Knee System; Triathlon® Revision Insert X3®?

The FDA 510(k) record lists Stryker as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Triathlon® Hinge Knee System; Triathlon® Revision Insert X3®?

The FDA product code for Triathlon® Hinge Knee System; Triathlon® Revision Insert X3® is KRO.

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公式ソース

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