免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コーブ・ストリップ

K番号: K230486 · 2023-08-21

申請者SeaSpine Orthopedics Corporation
決定日2023-08-21
製品コードMQV
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cove Strip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21 under 510(k) number K230486. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cove Strip?

Cove Strip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. The 510(k) number is K230486.

When did Cove Strip receive FDA 510(k) clearance?

Cove Strip received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21, under 510(k) number K230486.

Who is the listed applicant for Cove Strip?

The FDA 510(k) record lists SeaSpine Orthopedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cove Strip?

The FDA product code for Cove Strip is MQV.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSeaSpine Orthopedics Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SystemK250908ヴィラタ脊椎固定システムK243659FLASH™関節融合機器、IsoTis®関節融合機器K242273コーブプッティ、オスティオコーブプッティK241466ショアライン ACS インターボディ システム；ショアライン RT インターボディ システム；レガッタ ラテラル システム；リーフ L インターボディ システム；リーフ TO/TA システム；メリディアン インターボディ システム；ウェイフォーム C インターボディ システム；ウェイフォーム L インターボディ システム；ウェイフォーム TO インターボディ システム；ウェイフォーム TA インターボディ システム；ウェイフォーム A インターボディ システムK240566リーフLインターボディシステム；ウェイフォームLインターボディシステム

すべての67件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MQV）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262230Mg OSTEOREVIVE™；Mg OSTEOCRETE™Bone Solutions, Inc.K260364デバイス300419 ストリップGeistlich Pharma AGK252797JAZBI™ 吸収性骨欠損充填材Sdip Innovations Pty, Ltd.K261008ビトッソス® バイモーダルバイオアクティブ骨移植補助材泡パネル；ビトッソス® バイモーダルバイオアクティブ骨移植補助材；ビトッソス BBTrauma® バイオアクティブ骨移植補助材；ビトッソス® BA2X バイオアクティブ骨移植補助材；ビトッソス® バイオアクティブ泡骨移植補助材パック；ビトッソス® バイオアクティブ泡骨移植補助材；ビトッソス® 泡骨移植補助材；ビトッソス® 骨移植補助材詰め込み缶；ビトッソス® 骨移植補助材Stryker SpineK253524Adaptos®Fuse Bone GraftBiomendex OYK253147FIBERGRAFT™ BG Putty GPS骨移植代替品 FIBERGRAFT™ BG Putty骨移植代替品 FIBERGRAFT™ AERIDYAN™マトリックス骨移植代替品 FIBERGRAFT™ BGマトリックス骨移植代替品Prosidyan, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑