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FDA 510(k)

K3900 超音波画像システム

K番号: K230511 · 2023-10-25

申請者Maui Imaging
決定日2023-10-25
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

K3900 Ultrasound Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maui Imaging. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25 under 510(k) number K230511. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the K3900 Ultrasound Imaging System?

K3900 Ultrasound Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25. The listed applicant is Maui Imaging. The 510(k) number is K230511.

When did K3900 Ultrasound Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

K3900 Ultrasound Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25, under 510(k) number K230511.

Who is the listed applicant for K3900 Ultrasound Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Maui Imaging as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K3900 Ultrasound Imaging System?

The FDA product code for K3900 Ultrasound Imaging System is IYO.

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