FDA 510(k)

コルティアム™

K番号: K230614 · 2023-05-02

決定日2023-05-02

製品コードNKG

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Cortium™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ulrich Medical USA. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-02 under 510(k) number K230614. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cortium™?

Cortium™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-02. The listed applicant is Ulrich Medical USA. The 510(k) number is K230614.

When did Cortium™ receive FDA 510(k) clearance?

Cortium™ received FDA 510(k) clearance on 2023-05-02, under 510(k) number K230614.

Who is the listed applicant for Cortium™?

The FDA 510(k) record lists Ulrich Medical USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cortium™?

The FDA product code for Cortium™ is NKG.

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