FDA 510(k)

ソリディティ脊椎骨代用品

K番号: K181921 · 2018-11-16

決定日2018-11-16

製品コードMQP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Solidity Vertebral Body Replacement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ulrich Medical USA. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K181921. The device is classified under product code MQP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Solidity Vertebral Body Replacement?

Solidity Vertebral Body Replacement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Ulrich Medical USA. The 510(k) number is K181921.

When did Solidity Vertebral Body Replacement receive FDA 510(k) clearance?

Solidity Vertebral Body Replacement received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K181921.

Who is the listed applicant for Solidity Vertebral Body Replacement?

The FDA 510(k) record lists Ulrich Medical USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solidity Vertebral Body Replacement?

The FDA product code for Solidity Vertebral Body Replacement is MQP.

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