FDA 510(k)

ポリガードおよびポリシェルドセーフティIVカテーテル

K番号: K230616 · 2023-05-05

決定日2023-05-05

製品コードFOZ

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Polyguard and Polyshield Safety IV Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Poly Medicure Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-05 under 510(k) number K230616. The device is classified under product code FOZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Polyguard and Polyshield Safety IV Catheters?

Polyguard and Polyshield Safety IV Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-05. The listed applicant is Poly Medicure Limited. The 510(k) number is K230616.

When did Polyguard and Polyshield Safety IV Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Polyguard and Polyshield Safety IV Catheters received FDA 510(k) clearance on 2023-05-05, under 510(k) number K230616.

Who is the listed applicant for Polyguard and Polyshield Safety IV Catheters?

The FDA 510(k) record lists Poly Medicure Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polyguard and Polyshield Safety IV Catheters?

The FDA product code for Polyguard and Polyshield Safety IV Catheters is FOZ.

申請者としてPoly Medicure Limitedを記載するその他の記録

K252513ポリウィンセーフティ（14G x 51mm；16G x 51mm；18G x 64mm；20G x 64mm；20G x 45mm；22G x 64mm；22G x 45mm；24G x 32mm；24G x 14mm、26G x 14mm）；ポリウィンセーフティアドバ（20G x 45mm；22G x 64mm；22G x 45mm；24G x 32mm；24G x 14mm；14G x 51mm；16G x 51mm；18G x 64mm；20G x 64mm、26G x 14mm）K252677ポリシールドセーフティIVカテーテル K232234ノーヴォ・セーフティ・セット K231401ポリセーフティBC、ポリセーフティBCアドバ、ポリウィンセーフティ、ポリウィンセーフティアドバ K220312ポリフュージョンIV投与セット

公式ソース

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