FDA 510(k)

ポリシールドセーフティIVカテーテル

K番号: K252677 · 2025-11-05

決定日2025-11-05

製品コードFOZ

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Polyshield Safety IV Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Poly Medicure Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-05 under 510(k) number K252677. The device is classified under product code FOZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Polyshield Safety IV Catheters?

Polyshield Safety IV Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-05. The listed applicant is Poly Medicure Limited. The 510(k) number is K252677.

When did Polyshield Safety IV Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Polyshield Safety IV Catheters received FDA 510(k) clearance on 2025-11-05, under 510(k) number K252677.

Who is the listed applicant for Polyshield Safety IV Catheters?

The FDA 510(k) record lists Poly Medicure Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polyshield Safety IV Catheters?

The FDA product code for Polyshield Safety IV Catheters is FOZ.

申請者としてPoly Medicure Limitedを記載するその他の記録

K252513ポリウィンセーフティ（14G x 51mm；16G x 51mm；18G x 64mm；20G x 64mm；20G x 45mm；22G x 64mm；22G x 45mm；24G x 32mm；24G x 14mm、26G x 14mm）；ポリウィンセーフティアドバ（20G x 45mm；22G x 64mm；22G x 45mm；24G x 32mm；24G x 14mm；14G x 51mm；16G x 51mm；18G x 64mm；20G x 64mm、26G x 14mm）K232234ノーヴォ・セーフティ・セット K231401ポリセーフティBC、ポリセーフティBCアドバ、ポリウィンセーフティ、ポリウィンセーフティアドバ K230616ポリガードおよびポリシェルドセーフティIVカテーテル K220312ポリフュージョンIV投与セット

公式ソース

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