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FDA 510(k)

ICHOR 14F エンブロック切除术システム

K番号: K230743 · 2023-09-05

申請者Ichor
決定日2023-09-05
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ICHOR 14F Embolectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ichor. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05 under 510(k) number K230743. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ICHOR 14F Embolectomy System?

ICHOR 14F Embolectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05. The listed applicant is Ichor. The 510(k) number is K230743.

When did ICHOR 14F Embolectomy System receive FDA 510(k) clearance?

ICHOR 14F Embolectomy System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05, under 510(k) number K230743.

Who is the listed applicant for ICHOR 14F Embolectomy System?

The FDA 510(k) record lists Ichor as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICHOR 14F Embolectomy System?

The FDA product code for ICHOR 14F Embolectomy System is QEW.

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公式ソース

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