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FDA 510(k)

SURESTITCH™ UHMWPE糸縫合 PEEKボタンメニスクリス修復移植体

K番号: K230891 · 2023-12-28

申請者Healthium Medtech Limited
決定日2023-12-28
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healthium Medtech Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28 under 510(k) number K230891. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant?

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28. The listed applicant is Healthium Medtech Limited. The 510(k) number is K230891.

When did SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant receive FDA 510(k) clearance?

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28, under 510(k) number K230891.

Who is the listed applicant for SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant?

The FDA 510(k) record lists Healthium Medtech Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant?

The FDA product code for SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant is MBI.

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公式ソース

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