免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Anterion

K番号: K230897 · 2023-10-11

決定日2023-10-11
製品コードOBO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA(米国食品医薬品局)の510(k)規制に従って承認されています。PMA(プレマーケティングアセスメント)申請は、NCT(臨床試験登録番号)[NCTXXXXXXX]およびPMID(PubMed ID)[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください:[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Anterion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-11 under 510(k) number K230897. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Anterion?

Anterion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-11. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K230897.

When did Anterion receive FDA 510(k) clearance?

Anterion received FDA 510(k) clearance on 2023-10-11, under 510(k) number K230897.

Who is the listed applicant for Anterion?

FDA 510(k)レコードには、Heidelberg Engineering GmbHが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Anterion?

The FDA product code for Anterion is OBO.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

申請者としてHeidelberg Engineering GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

すべての16件のデバイスを表示 →

関連機器(コード:OBO)

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑