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FDA 510(k)

ANDORATE® ヴァルブキット

K番号: K230932 · 2023-07-07

申請者Ga Health Company Limited
決定日2023-07-07
製品コードOCX
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

ANDORATE® Valve Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ga Health Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07 under 510(k) number K230932. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ANDORATE® Valve Kit?

ANDORATE® Valve Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07. The listed applicant is Ga Health Company Limited. The 510(k) number is K230932.

When did ANDORATE® Valve Kit receive FDA 510(k) clearance?

ANDORATE® Valve Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07, under 510(k) number K230932.

Who is the listed applicant for ANDORATE® Valve Kit?

The FDA 510(k) record lists Ga Health Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANDORATE® Valve Kit?

The FDA product code for ANDORATE® Valve Kit is OCX.

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公式ソース

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