免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ANDORATE® 吸引弁およびANDORATE® 生検弁

K番号: K230280 · 2023-05-11

申請者Ga Health Company Limited
決定日2023-05-11
製品コードKTI
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ANDORATE® Suction Valve and ANDORATE® Biopsy Valve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ga Health Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11 under 510(k) number K230280. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ANDORATE® Suction Valve and ANDORATE® Biopsy Valve?

ANDORATE® Suction Valve and ANDORATE® Biopsy Valve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11. The listed applicant is Ga Health Company Limited. The 510(k) number is K230280.

When did ANDORATE® Suction Valve and ANDORATE® Biopsy Valve receive FDA 510(k) clearance?

ANDORATE® Suction Valve and ANDORATE® Biopsy Valve received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11, under 510(k) number K230280.

Who is the listed applicant for ANDORATE® Suction Valve and ANDORATE® Biopsy Valve?

The FDA 510(k) record lists Ga Health Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANDORATE® Suction Valve and ANDORATE® Biopsy Valve?

The FDA product code for ANDORATE® Suction Valve and ANDORATE® Biopsy Valve is KTI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGa Health Company Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232118ANDORATE® ヴァルブキットK231602プロテゴ エアウォーターコネクタ；プロテゴ エアウォーターボトルチューブ；プロテゴ ハイブリッドチューブK230932ANDORATE® ヴァルブキットK223171AquaPulse® 灌流チューブK213095アンドラート吸着バルブ、アンドラート空気/水バルブK202838Andorate ウニバーサル エンドスコープ テップ ガード

すべての12件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：KTI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261274EchoTip Ultra® 内視鏡用HD超音波バイオプシー針（富士フイルムスコープ用）；EchoTip ProCore® 内視鏡用HD超音波バイオプシー針（富士フイルムスコープ用）Cook Ireland, Ltd.K251478クリアチップ TBNA タイプFinemedix Co., Ltd.K254040肺流バスケットカテーテルFree Flow Medical, Inc.K251402LIA-1カテーテル（542-1）Leadoptik, Inc.K252874コンパスステアブルニードルおよびアダプターSRA-1-01およびSRA-2-01Serpex Medical, Inc.K251664単回使用吸引針（NA-201SX-4021）；単回使用吸引針（NA-201SX-4022）Olympus Medical Systems Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑