免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Inclusive®チタニウムアバットメント対応機種：Neoss® ProActive® ナイアード、Neoss® ProActive® スタンダード、MIS® SEVEN®、Zimmer® Eztetic® インプラントシステム

K番号: K231097 · 2023-11-14

申請者Prismatik Dentalcraft, Inc.
決定日2023-11-14
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Neoss® ProActive® Narrow, Neoss® ProActive® Standard, MIS® SEVEN®, Zimmer® Eztetic® Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K231097. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Neoss® ProActive® Narrow, Neoss® ProActive® Standard, MIS® SEVEN®, Zimmer® Eztetic® Implant Systems?

Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Neoss® ProActive® Narrow, Neoss® ProActive® Standard, MIS® SEVEN®, Zimmer® Eztetic® Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K231097.

When did Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Neoss® ProActive® Narrow, Neoss® ProActive® Standard, MIS® SEVEN®, Zimmer® Eztetic® Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Neoss® ProActive® Narrow, Neoss® ProActive® Standard, MIS® SEVEN®, Zimmer® Eztetic® Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K231097.

Who is the listed applicant for Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Neoss® ProActive® Narrow, Neoss® ProActive® Standard, MIS® SEVEN®, Zimmer® Eztetic® Implant Systems?

FDA 510(k)レコードでは、Prismatik Dentalcraft, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Neoss® ProActive® Narrow, Neoss® ProActive® Standard, MIS® SEVEN®, Zimmer® Eztetic® Implant Systems?

The FDA product code for Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Neoss® ProActive® Narrow, Neoss® ProActive® Standard, MIS® SEVEN®, Zimmer® Eztetic® Implant Systems is NHA.

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公式ソース

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