FDA 510(k)

Fix2Lock（バイオコンポジットメディアル、ラテラル、バイオコンビ Self Punching）

K番号: K231326 · 2023-05-31

決定日2023-05-31

製品コードMAI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31 under 510(k) number K231326. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching)?

Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K231326.

When did Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching) receive FDA 510(k) clearance?

Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31, under 510(k) number K231326.

Who is the listed applicant for Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching)?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching)?

The FDA product code for Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching) is MAI.

申請者としてOsteonic Co., Ltd.を記載するその他の記録

K254182Aster K243469シグネックス K243467Fix2Lock（バイオコンポジットメディアル、バイオコンポジットラテラル、バイオコンビ Self Punching）K243470Fix2Lock（PEEK Self Punching）K230546シグネックス K233659縫合翼

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。