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FDA 510(k)

Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress System

K番号: K231381 · 2023-10-19

申請者Cepheid
決定日2023-10-19
製品コードPQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19 under 510(k) number K231381. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress System?

Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K231381.

When did Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress System receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19, under 510(k) number K231381.

Who is the listed applicant for Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress System?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress System?

The FDA product code for Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress System is PQA.

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公式ソース

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