免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay

K番号: K243345 · 2024-11-25

申請者Hologic, Inc.
決定日2024-11-25
製品コードPQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25 under 510(k) number K243345. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay?

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K243345.

When did Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25, under 510(k) number K243345.

Who is the listed applicant for Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay?

FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay?

The FDA product code for Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay is PQA.

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公式ソース

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