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FDA 510(k)

ベーシック・シンガード ニトリル・検査手袋、粉無し、青色、非無菌

K番号: K231408 · 2023-08-11

申請者Shandong Intco Medical Products Co, Ltd.
決定日2023-08-11
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Basic Synguard Nitrile Exam Gloves, Powder Free, Blue Colored, Non-Sterile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Intco Medical Products Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11 under 510(k) number K231408. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Basic Synguard Nitrile Exam Gloves, Powder Free, Blue Colored, Non-Sterile?

Basic Synguard Nitrile Exam Gloves, Powder Free, Blue Colored, Non-Sterile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The listed applicant is Shandong Intco Medical Products Co, Ltd.. The 510(k) number is K231408.

When did Basic Synguard Nitrile Exam Gloves, Powder Free, Blue Colored, Non-Sterile receive FDA 510(k) clearance?

Basic Synguard Nitrile Exam Gloves, Powder Free, Blue Colored, Non-Sterile received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11, under 510(k) number K231408.

Who is the listed applicant for Basic Synguard Nitrile Exam Gloves, Powder Free, Blue Colored, Non-Sterile?

The FDA 510(k) record lists Shandong Intco Medical Products Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Basic Synguard Nitrile Exam Gloves, Powder Free, Blue Colored, Non-Sterile?

The FDA product code for Basic Synguard Nitrile Exam Gloves, Powder Free, Blue Colored, Non-Sterile is LZA.

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公式ソース

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