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FDA 510(k)

無菌ニトリル検査手袋 ポーターフリー 化学療法薬およびフェンタニルシチル酸との使用試験済み

K番号: K233042 · 2023-12-06

申請者Shandong Intco Medical Products Co, Ltd.
決定日2023-12-06
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sterile Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Intco Medical Products Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06 under 510(k) number K233042. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterile Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

Sterile Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06. The listed applicant is Shandong Intco Medical Products Co, Ltd.. The 510(k) number is K233042.

When did Sterile Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06, under 510(k) number K233042.

Who is the listed applicant for Sterile Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA 510(k) record lists Shandong Intco Medical Products Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA product code for Sterile Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is LZA.

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公式ソース

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