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FDA 510(k)

CARTO VIZIGO® 8.5F 双方向ガイドシート（D-1385-01-S、D-1385-02-S、D-1385-03-S）

K番号: K231412 · 2023-07-10

申請者Biosense Webster, Inc.
決定日2023-07-10
製品コードDYB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-10 under 510(k) number K231412. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S)?

CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-10. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K231412.

When did CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S) receive FDA 510(k) clearance?

CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-10, under 510(k) number K231412.

Who is the listed applicant for CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S)?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S)?

The FDA product code for CARTO VIZIGO® 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath (D-1385-01-S, D-1385-02-S, D-1385-03-S) is DYB.

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