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FDA 510(k)

CARTO™ 3 EP ナビゲーションシステムソフトウェア V8.0（FG-5400-00、FG-5400-00U）

K番号: K231207 · 2023-09-07

申請者Biosense Webster, Inc.
決定日2023-09-07
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07 under 510(k) number K231207. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)?

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K231207.

When did CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) receive FDA 510(k) clearance?

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07, under 510(k) number K231207.

Who is the listed applicant for CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)?

The FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) is DQK.

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公式ソース

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