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FDA 510(k)

CARTO™ 3 EP ナビゲーションシステム V8.4

K番号: K252972 · 2026-02-20

申請者Biosense Webster, Inc.
決定日2026-02-20
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-20 under 510(k) number K252972. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4?

CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-20. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K252972.

When did CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4 receive FDA 510(k) clearance?

CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4 received FDA 510(k) clearance on 2026-02-20, under 510(k) number K252972.

Who is the listed applicant for CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4?

The FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System V8.4 is DQK.

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公式ソース

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