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FDA 510(k)

NUVISION™ 超音波カテーテル；NUVISION™ NAV 超音波カテーテル

K番号: K241540 · 2024-06-28

申請者Biosense Webster, Inc.
決定日2024-06-28
製品コードOBJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-28 under 510(k) number K241540. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter?

NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-28. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K241540.

When did NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-06-28, under 510(k) number K241540.

Who is the listed applicant for NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter?

The FDA product code for NUVISION™ Ultrasound Catheter; NUVISION™ NAV Ultrasound Catheter is OBJ.

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公式ソース

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