免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SOUNDSTAR™ クリスタル 超音波カテーテル

K番号: K240050 · 2024-06-12

申請者Biosense Webster, Inc.
決定日2024-06-12
製品コードOBJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-12 under 510(k) number K240050. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound Catheter?

SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-12. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K240050.

When did SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound Catheter receive FDA 510(k) clearance?

SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-06-12, under 510(k) number K240050.

Who is the listed applicant for SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound Catheter?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound Catheter?

The FDA product code for SOUNDSTAR™ CRYSTAL Ultrasound Catheter is OBJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてBiosense Webster, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252972CARTO™ 3 EP ナビゲーションシステム V8.4K254085CARTO™ 3 EP ナビゲーション システム V9.0 と PIU PlusK252302CARTO™ 3 EP ナビゲーションシステム V8.1K241540NUVISION™ 超音波カテーテル；NUVISION™ NAV 超音波カテーテルK231207CARTO™ 3 EP ナビゲーションシステムソフトウェア V8.0（FG-5400-00、FG-5400-00U）K231312PENTARAY® NAV ECO 高密度マッピングカテーテル、DECANAV® マッピングカテーテル、Webster® CS カテーテル（オートID付き）、Webster® CS カテーテル（EZ Steer テクノロジー付き）、Webster® CS カテーテル（オートID付き EZ Steer テクノロジー付き）

すべての25件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：OBJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261696ACUNAV Luxera 4D ICEカテーテルSiemens Medical Solutions USA, Inc.K261849VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)Luma Vision LimitedK252945ノバサイトハイブリッドシステムConavi Medical, Inc.K260816OptiCross冠狀動脈画像カテーテル（H749518110）；OptiCross 6冠狀動脈画像カテーテル（H7495181160）；OptiCross HD冠狀動脈画像カテーテル（H74939352040）；OptiCross 6 HD冠狀動脈画像カテーテル（H74939354080）；OptiCross冠狀動脈画像カテーテル（バッグレス）（H749518130）；OptiCross 6冠狀動脈画像カテーテル（バッグレス）（H7495181360）；OptiCross HD冠狀動脈画像カテーテル（バッグレス）（H74939352050）；OptiCross 6 HD冠狀動脈画像カテーテル（バッグレス）（H74939354090）Boston ScientificK253399Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS CatheterVolcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy DeviceK250955XC11 ICE System, USAYorlabs, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑