FDA 510(k)

末梢ステープル

K番号: K231458 · 2023-08-03

決定日2023-08-03

製品コードJDR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Extremity Staple is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Restor3D. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03 under 510(k) number K231458. The device is classified under product code JDR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Extremity Staple?

Extremity Staple is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03. The listed applicant is Restor3D. The 510(k) number is K231458.

When did Extremity Staple receive FDA 510(k) clearance?

Extremity Staple received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03, under 510(k) number K231458.

Who is the listed applicant for Extremity Staple?

The FDA 510(k) record lists Restor3D as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Extremity Staple?

The FDA product code for Extremity Staple is JDR.

申請者としてRestor3Dを記載するその他の記録

K260556Veritas Shoulder System K253992Veritas Reverse Total Shoulder System K252454キノス・トータル・アンキル・システム K243643restor3d Reverse Total Shoulder Arthroplasty System K242868キノス・トータル・アンキル・システム K241482キノス・トータル・アンキル・システム

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公式ソース

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