免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

HepaFatSmart（V2.0.0）

K番号: K231459 · 2023-06-20

申請者Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd.
決定日2023-06-20
製品コードLNH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

HepaFatSmart (V2.0.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20 under 510(k) number K231459. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HepaFatSmart (V2.0.0)?

HepaFatSmart (V2.0.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20. The listed applicant is Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd.. The 510(k) number is K231459.

When did HepaFatSmart (V2.0.0) receive FDA 510(k) clearance?

HepaFatSmart (V2.0.0) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20, under 510(k) number K231459.

Who is the listed applicant for HepaFatSmart (V2.0.0)?

The FDA 510(k) record lists Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HepaFatSmart (V2.0.0)?

The FDA product code for HepaFatSmart (V2.0.0) is LNH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてResonance Health Analysis Services Pty, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K213776LiverSmartK201039ヒエパファット-AIK182218フェリスマート分析システム

関連機器（コード：LNH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261283APERTO Lucent MRI SystemFujifilm CorporationK261758エンブレース・ビジョン新生児MRIシステムAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max；MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® ポータブルMRイメージング® システムHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5、GreenMR セレニティ 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑