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FDA 510(k)

Stable-L 独立腰椎間システム

K番号: K231486 · 2023-10-12

申請者Nexus Spine, LLC
決定日2023-10-12
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Stable-L Standalone Lumbar Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nexus Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-12 under 510(k) number K231486. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stable-L Standalone Lumbar Interbody System?

Stable-L Standalone Lumbar Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-12. The listed applicant is Nexus Spine, LLC. The 510(k) number is K231486.

When did Stable-L Standalone Lumbar Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

Stable-L Standalone Lumbar Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-12, under 510(k) number K231486.

Who is the listed applicant for Stable-L Standalone Lumbar Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Nexus Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stable-L Standalone Lumbar Interbody System?

The FDA product code for Stable-L Standalone Lumbar Interbody System is OVD.

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公式ソース

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