FDA 510(k)

Stable-L 腰椎間板システム

K番号: K243934 · 2025-04-30

決定日2025-04-30

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Stable-L Lumbar Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nexus Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30 under 510(k) number K243934. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stable-L Lumbar Interbody System?

Stable-L Lumbar Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30. The listed applicant is Nexus Spine, LLC. The 510(k) number is K243934.

When did Stable-L Lumbar Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

Stable-L Lumbar Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30, under 510(k) number K243934.

Who is the listed applicant for Stable-L Lumbar Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Nexus Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stable-L Lumbar Interbody System?

The FDA product code for Stable-L Lumbar Interbody System is OVD.

申請者としてNexus Spine, LLCを記載するその他の記録

K241467安定-C インターボディシステム K233375Tranquil-L インターボディシステム K240416Tranquil-C インターボディシステム K233234プレッソン脊椎固定システム K231486Stable-L 独立腰椎間システム K232530Stable-L 独立腰椎間システム、Stable-C 腰椎間システム

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公式ソース

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